CBD-Update, Austria, and cosmetics

German version

The CBD boom is also unstoppable in Germany. After the oils from Limucan, DM offers a further alternative with the gel capsules from Satisan. Rossmann, as another non-dispensing large chemist retailer, has now added CBD products to its range. It almost looks as if the breakthrough of CBD food supplements on the mass market seems to be succeeding.

However, the regulatory problems of this product have not yet been solved. A decree from Austria proved this impressively (https://www.verbrauchergesundheit.gv.at/Lebensmittel/Cannabinoid/Erledigung_Erlass_LH_BMASGK-75100_0020-IX_B_16a_2018_04.12.2.pdf?6r7xwh), as the Federal Minister of Health instructs the state governors of the food supervisory authority to regard cannabinoid-containing extracts such as CBD oil as a food supplement as a novel foods as per relevant EU regulation. Only such approved novel foods included in the EU-list may be placed on the market. Since no such authorisation has yet been granted, the placing on the market is not permitted. However, they want to talk to the companies concerned at first and advise them accordingly.

A request from our office to the Novel Food Team of the Directorate-General for Health and Food Safety (DG Sante) concerning the interpretation of the entry for cannabidiol in the Novel Food Catalogue showed that the information from the Novel Food Catalogue was provided by the Member States and that this statement reflects the current understanding of the Member States. However, Member States are constantly discussing this specific entry, so that no more detailed information can be provided by the Commission.

Ireland also takes the view that CBD extracts using supercritical CO2 extraction fall under the Novel Food Regulation (https://www.fsai.ie/faq/cbd_oils_and_hemp_oils_legal_status.html). Cold pressed CBD oils, on the other hand, are, in the opinion of the Irish authorities, perfectly marketable.

The only application for approval as novel food for CBD extracts currently under consideration by the European Commission was submitted by the Czech company Cannabis Pharma, s.r.o. in 2016.

Another request from our office to the Novel Food Team of the Directorate-General for Health showed that the Commission was still verifying the admissibility of the application. It is only after EFSA has confirmed the admissibility that a safety review of the product will be carried out by EFSA, taking nine months maximum. Commission then has seven months to decide on the approval.

Meanwhile, the European Commission has revised the entry relating to Cannabidiol. CBD is now mentioned  under the keyword „Cannabinoids“, as well as the other cannabinoids CBG and CBN. Extracts of cannabis sativa L. are regarded now specifically as novel food.

Also interesting is the video podcast by Limucan managing director Murad Salameh in the Facebook group of Limucan users dated December 2018, where he explains that Limucan has to face legal proceedings because of „Novel Food“. He did not disclose further details on the type of proceedings, but apparently the first such proceedings are also being enforced in Germany. Our office is mandated with two cases where CBD product samples from the United States were seized by customs in Saarbrücken on grounds with reference to the drug Epidiolex saying, it would be a pharmaceutical and that the relevant authorization for the import of pharmaceuticals as per § 72 AMG (German Medicinal Products Act) was not submitted.

The legal opinion of the Austrian Ministry of Social Affairs on the use of CBD in cosmetics is also interesting, as it is probably correct. According to article 14(1)(a) in conjunction with annex 2 no. 306 of Regulation (EC) no. 1223/2009, the use of natural and synthetic narcotics in cosmetics is prohibited.

This concerns any substance listed in tables 1 and 2 of the 1961 UN Standard Convention on Narcotic Drugs, including cannabis and its extracts (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.details_v2&id=93486). Therefore, cosmetics with added CBD should not be marketable either.

However, following a critical review in June, the WHO Expert Committee on Drug Dependence (ECDD) suggested in June that CBD should be removed from the Single Convention Schedule due to its good compatibility and safety profile. A decision on this should actually should have been taken in December, which was however postponed as we know. Further developments remain to be seen.

Therefore, in avoidance of litigation manufacturers can only be advised to continue working on a market approval for CBD products, be it on approval as novel food and/or inclusion in the European Commission’s Health Claim Catalogue, or on the approval as a traditional herbal medicinal product, in order to enable reasonable advertising of the product and with that on the exploitation of its market potential to the full.

Surely only a few financially well-equipped companies will be able to enter this territory. But this will be inevitable in the interests of the consumer, who is entitled to a high quality and at the same time effective product.

Kai Friedrich Niermann, Lawyer

January 2019

CBD-Update, Österreich, und Kosmetik

English version

Der CBD Boom ist auch in Deutschland nicht zu stoppen. Nach den Ölen von Limucan bietet DM mit den Gelkapseln von Satisan eine weitere Alternative an, auch Rossmann als weiterer großer Drogerie-Einzelhändler hat mittlerweile CBD Produkte in sein Programm aufgenommen. Es sieht fast so aus, als ob der Durchbruch der CBD-Nahrungsergänzungsmittel auf dem Massenmarkt gelingen zu scheint.

Allerdings sind die regulativen Probleme dieses Produktes damit noch nicht vom Tisch. Eindrucksvoll hat dies ein Erlass aus Österreich bewiesen (https://www.verbrauchergesundheit.gv.at/Lebensmittel/Cannabinoid/Erledigung_Erlass_LH_BMASGK-75100_0020-IX_B_16a_2018_04.12.2.pdf?6r7xwh) , in dem die Bundesministerin der Gesundheit die Landeshauptleute für die Lebensmittelaufsicht anweist, cannabinoid-haltige Extrakte wie zum Beispiel CBD-Öl als Nahrungsergänzungsmittel als neuartige Lebensmittel gemäß der entsprechenden EU-Verordnung zu betrachten. Nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel dürfen nur solche in den Verkehr gebracht werden. Da noch keine derartige Zulassung vorliege, sei ein Inverkehrbringen damit nicht zulässig. Man wolle aber erst mal mit den betroffenen Unternehmen sprechen und sie entsprechend beraten.

Eine Anfrage aus unserem Büro an das Novel Food Team der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD Sante) hinsichtlich der Auslegung des Eintrages für Cannabidiol im Novel-Food-Katalog ergab, dass die Informationen aus dem Novel-Food Katalog von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt wurden und diese Aussage das derzeitige Verständnis der Mitgliedstaaten widerspiegelt. In den Mitgliedstaaten werde allerdings fortlaufend über speziell diesen Eintrag diskutiert, so das von Kommissionsseite keine genaueren Auskünfte erteilt werden können.

In Irland ist man ebenfalls der Auffassung, dass CBD-Extrakte unter Verwendung der superkritischen CO2-Extraktion der Novel-Food Verordnung unterfallen (https://www.fsai.ie/faq/cbd_oils_and_hemp_oils_legal_status.html). Kaltgepresste CBD-Öle sind nach Ansicht der irischen Behörden dagegen durchaus verkehrsfähig.

Der einzige Antrag in Zusammenhang mit CBD-Extrakten auf Zulassung als Novel Food, der derzeit von der europäischen Kommission bearbeitet wird, stammt von der tschechischen Firma Cannabis Pharma, s.r.o., und wurde im Jahr 2016 gestellt. Eine weitere Anfrage unseres Büros an das Novel Food Team der Generaldirektion Gesundheit ergab, dass die Kommission immer noch die Zulässigkeit des Antrags überprüft. Erst nachdem die EFSA die Zulässigkeit bestätigt hat, wird eine Sicherheitsüberprüfung des Produktes durch die EFSA vorgenommen, die maximal neun Monate dauert. Anschließend hat die Kommission sieben Monate Zeit, über die Zulassung zu entscheiden.

Mittlerweile hat die europäische Kommission den Eintrag zu Cannabidiol überarbeitet. CBD wird nunmehr unter dem Stichwort „Cannabinoids“ erwähnt, neben den anderen Cannabinoiden CBG und CBN. Extrakte von Cannabis sativa L. werden nunmehr ausdrücklich als Novel Food angesehen (http://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue/search/public/index.cfm).

Interessant ist auch der Video-Podcast des Limucan Geschäftsführers Murad Salameh in der Facebook Gruppe der Limucan-Nutzer aus Dezember 2018, in dem er erläutert, dass sich Limucan einem Gerichtsverfahren wegen „Novel Food“ stellen muss. Weitere Einzelheiten zur Verfahrensart gab er nicht bekannt, aber offensichtlich werden auch in Deutschland die ersten entsprechenden Verfahren geführt. Unser Büro selber betreut zwei Fälle, in denen CBD-Produktproben aus den Vereinigten Staaten vom Zoll in Saarbrücken mit der Begründung beschlagnahmt wurden, es handele sich, unter Verweis auf das Medikament Epidiolex, um Arzneimittel und eine entsprechende Erlaubnis zur Einfuhr von Arzneimitteln gemäß § 72 AMG läge nicht vor.

Interessant ist auch die, wohl zutreffende, Rechtsansicht des österreichischen Sozialministeriums zur Verwendung von CBD in Kosmetik. Gemäß Art. 14 Abs. 1 lit. a in Verbindung mit Anhang 2 Nr. 306 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist die Verwendung von natürlichen und synthetischen Betäubungsmitteln in Kosmetika verboten. Dies ist jeder Stoff, der in den Tabellen 1 und 2 des UN-Einheitsübereinkommens über Suchtmittel von 1961 aufgezählt ist, somit auch Cannabis und daraus hergestellte Extrakte (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.details_v2&id=93486). Kosmetika mit zugesetztem CBD dürften damit ebenfalls nicht verkehrsfähig sein.

Allerdings hat das Expert Committee on Drug Dependance (ECDD) der WHO im Juni nach einer kritischen Überprüfung angeregt, CBD aufgrund seiner guten Verträglichkeit und seines guten Sicherheitsprofils aus den Listen der Einheitsübereinkommen zu streichen. Hierüber sollte eigentlich im Dezember eine Entscheidung getroffen werden, die aber bekanntlich verschoben wurde. Hier wird die weitere Entwicklung abzuwarten sein.

Herstellern kann damit nach wie vor nur geraten werden, weiterhin an einer Marktautorisation für CBD Produkte zu arbeiten, sei es mit der Zulassung als Novel Food und/oder der Aufnahme in den Health-Claim Katalog der europäischen Kommission, oder mit einer Zulassung als traditionellem pflanzlichen Arzneimittel, um das Produkt auch sinnvoll bewerben und somit das volle Marktpotenzial auszuschöpfen zu können. Und um Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, sei es mit Wettbewerbern oder mit den Behörden.

Sicherlich werden diese Wege nur wenige, finanziell gut ausgestattete Unternehmen gehen können. Im Interesse des Verbrauchers, der ein qualitativ hochwertiges und gleichzeitig wirksames Produkt erwarten darf, wird dies aber unvermeidlich sein.

Kai-Friedrich Niermann, Rechtsanwalt

Januar 2019

NCBA

KFN+ at the NCBA in Washington

Auf Einladung der amerikanischen Vereinigung der Cannabis Anwälte (NCBA) hatte ich im September die Gelegenheit, im Cannabis Law Institute der George-Washington University über die deutsche und europäische Rechtslage zu Cannabis zu sprechen.

Es war erstaunlich zu sehen, wie auf Bundesebene ein strenges Verbot besteht, auf Länderebene aber immer mehr Staaten auf eine Legalisierung von Cannabis schon länger zurückblicken können oder aber zielstrebig darauf zusteuern.

Zur Eröffnung sprachen die Abgeordneten Earl Blumenauer und David Joyce, die zuversichtlich davon ausgehen, dass eine Legalisierung auf US-Bundesebene in 2019 kommen werde („the train has departed…“). Je nachdem, wie diese Legalisierung ausgestaltet wird, werden die derzeitigen Probleme der Cannabis-Unternehmen der Vergangenheit angehören. Zum Beispiel ist es in vielen Staaten für Unternehmen unmöglich, Bankgeschäfte zu tätigen, wenn sie im Cannabis Sektor arbeiten, was im Sinne der Industrie, der Mitarbeiter und der öffentlichen Sicherheit umgehend geregelt werden müsste. Denn teilweise müssen die Löhne der Mitarbeiter bar ausgezahlt und die Steuerabgaben in nicht unbeträchtlichen Mengen in bar zu den Finanzämtern gebracht werden. Bei der Einreise in die USA sollte auch dringend darauf verzichtet werden, irgendeine Angabe zur eigenen Tätigkeit in der Cannabis Industrie zu machen, wenn man seine Einreise nicht gefährden will. Der Export unter einzelnen US-Bundesstaaten ist nicht möglich, und jeder einzelne Bundesstaat hat eigene Vorschriften zu Freizeit- und medizinischem Cannabis, zu CBD Produkten und Industriehanf, was zu einem kaum mehr verständlichen Flickenteppich an rechtlichen Bestimmungen geführt hat. Ein Export in andere Länder ist derzeit ebenfalls undenkbar, für die „Business Nation“ U.S.A. ebenfalls ein ungewöhnlicher Umstand.

Erstaunlich auch, welche Offenheit gegenüber anderen Formen der Einnahme, wie Vape Pens, sog. Edibels (Getränken) and Beverages (Essbarem) besteht. Der Vape Pen ist ein schlanker und eleganter Stift, der ohne Schalter oder Knopf auskommt und mit extrahierten THC-Zusätzen befüllt ist. Er ist jederzeit einsatzbereit und absolut unauffällig. Dazu gibt es eine enorme Auswahl an THC- Schokoladen, Gummibärchen und Getränken. Der klassische Joint, wie man ihn seit Jahrzehnten kennt, wird es zwar immer geben, aber diese neuen Formen der Aufnahme werden wohl den legalisierten Markt langfristig dominieren.

Auch in puncto Produktsicherheit und Sozialkonzepte sind die US-Bundesstaaten, die bereits legalisiert haben, sowie Kanada, bereits ganz weit vorne. Eine umfangreiche Gesetzgebung zu den neuartigen THC-Produkten wurde eingeführt oder wird gerade vorbereitet. Shopbetreiber müssen Sozialkonzepte erarbeiten und implementieren, ganz so wie es auch das Cannabiskontrollgesetz der Grünen vorsieht, was als Blaupause der Legalisierung in Deutschland gelten kann.

Die Besonderheiten des amerikanischen Rechtssystems, zumindest aus deutscher Juristensicht, bringen aber auch so seltsame Erscheinungen wie das sog. Civil Rico hervor. In solchen Verfahren kann der Kläger eines Grundstückes mit der Behauptung, eine nach Recht des US-Bundesstaates legal eröffnete Produktions- oder Verkaufsstätte auf dem Nachbargrundstück mindere den Wert des eigenen Grundstücks, ein Verfahren auf Schadensersatz anstrengen. Auch diese Klagen legen der noch jungen Cannabis-Industrie Steine in den Weg, solange auf nationaler Ebene eine Legalisierung von Cannabis nicht abschließend beschlossen wurde.

Im International Panel am Samstag konnte ich dann mit Steph Sheerer von Americans for Safe Access, Heather Haase vom IDCP (International Drug Policy Consortium), meinen Kollegen Guillermo Fernandez von S&F Abogades aus Madrid sowie Juan Luis Serrano Leets von Sánchez Devanny aus Mexiko über die internationalen Entwicklungen in Europa und in der WHO zur möglichen Neueinstufung von Cannabis im System der Suchtstoffübereinkommen diskutieren. Alle waren sich einig, dass eine Neueinstufung von Cannabis eine positive Wirkung für die weltweiten Legalisierungsbemühungen haben wird. Auch war das Interesse an Europa und Deutschland als kommendem Wachstumsmarkt für medizinisches Cannabis und CBD-Produkte deutlich zu spüren.

Vielen Dank an das Board, vor allem Mary Shapiro, für die Einladung und die hervorragende Organisation, das hochwertige Programm und die gute Zeit und die vielen Kontakte, die ich Washington knüpfen konnte.

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Nachlese der MJBizConINT‘L in Toronto, medizinisches Cannabis in Deutschland, die WHO, Kanada und CBD

Die internationale Konferenz des Nachrichtenportals MJBiz Daily Mitte August in Toronto hat spannende Entwicklungen aufgezeigt, die die nächsten Jahre im Cannabis Markt prägen werden. So waren sich auch alle großen kanadischen Unternehmen einig, nach ihren erfolgreichen Bemühungen um Kapitalgewinnung, dass die Anstrengungen um Aufklärung und Ausbildung von Patienten und Ärzten sowie um die weitere Erforschung des Potenzials von Cannabis nicht nachlassen dürfen.

The new Cannabis Agency regulations on the cultivation bid, July 2018    

German Version

After the first award procedure for the cultivation of medical cannabis in Germany had been banned by the Higher Regional Court of Düsseldorf now the time has finally come and the Cannabis Agency has published the details of the new award procedure.

The Federal Republic of Germany, represented by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) and the Cannabis Agency, continues to be the contracting authority for the award procedure for the cultivation, further processing, storage, packaging and supply of cannabis for medical purposes. This concerns the award of a public contract by way of an open procedure in accordance with §§ 97 et seqq. GWB (German Act against Restraint of Competition) and § 15 VgV (Regulations on the Award of Public Contracts and Procedures).

Prospective parties must prove their economic and financial capacity of the last 3 years when filing an application. Information must also be provided on sales in the cultivation, processing and supply of cannabis for medical purposes (THC content ≥ 1%) for the last 3 financial years, if available. Turnover in the cultivation, supply and processing of medicinal plants which have been placed on the market as medicinal products or active agents in a medicinal product after processing may also be considered as commendation now. The minimum condition for affirming suitability is then at least one cannabis reference for the cultivation of medical cannabis or one cultivation and processing reference for medicinal plants. The services provided must have been performed in accordance with both the GACP standard (Good Agricultural and Collection Practice) and the GMP standard (Good Manufacturing Standards), i.e. in accordance with the „Eudralex: Volume 4 Medicinal Products for Human and Veterany Use and Annex 7: Manufacture of Herbal Medicinal Products“, whereby approval for the manufacture of medicinal products must have been obtained from the competent authority ex ante.

If the contract is awarded Information must also be provided on how the financing of the contract is secured, and that the named land plot is available for the production site.

With regard to economic, financial, technical and professional capacity, a bidder may make use of the capacities of other companies within the framework of the so-called qualification hire. Thus, bidding consortia are also permitted, where the minimum conditions set must be fulfilled by at least one member of the bidding consortia.

The services are awarded by lot. The delivery quantity per batch is 200 kg per year. The following lots are set up:

Lot 1 to lot 8: cannabis flowers type 1

Lot 9 to lot 11: cannabis flowers type 2

Lot 12 and lot 13: cannabis flowers type 3

The cannabis flowers to be delivered must – depending on type respectively lot – contain the following concentration of tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD):

type 1 with definition: THC between 18 and 22%, CBD < 1%

type 2 with definition: THC between 12 and 16%, CBD < 1%

type 3 with definition: THC between 5 and 9%, CBD between 5 and 9%.

Bidders may submit tenders for all lots, whereby one bidder may receive a maximum of 5 lots.

The delivery shall cover the following periods and quantities in total:

Delivery schedule of total quantity for the defined types

  1. Delivery year 2600 kg (type 1 600 kg, type 2 600 kg, type 3  400 kg)
  2. Delivery year 2600 kg (type 1 600 kg, type 2 600 kg, type 3  400 kg)
  3. Delivery year 2600 kg (type 1 600 kg, type 2 600 kg, type 3  400 kg)
  4. Delivery year 2600 kg (type 1 600 kg, type 2 600 kg, type 3  400 kg)

The award criteria are determined by a scoring system. The bidder with the lowest price offer for medical cannabis in the specified quality (detailed in euros per gram) receives 40 points. Another maximum of 5 points can be achieved by the quality of:

– the concept of technical facilities of the plant,

– the structural standards,

– the concept for GACP and GMP- standard,

– the concepts for cultivation, processing and delivery (e.g. with regard to prevention of failed harvests),

– the concept for production cycles,

– the concept for selection and training of personnel,

– safety and security concept.

When bidding, a concept for scheduling in the starting phase up to the first harvest with the respective intermediate steps must be submitted. The concept of the site and production must be described in detail for all stages to enable the cannabis agency to evaluate the award criteria. The origin and characteristics of the seed or plant material used must also be described in detail. The crucial technical facilities must also be particularised in concrete terms.

At the time of purchase capacity, the cannabis flowers must be appropriate for medical use. They must comply with the legal requirements of the current monography for cannabis flowers of the German Pharmacopoeia and the European Pharmacopoeia. With regard to heavy metal contamination certain limit values must be satisfied. The cultivation must also have been carried out according to the currently valid European GACP and GMP standards (see above) of course.

Conclusion: the new tender procedure slightly increases the quantities to be produced, which of course constitutes improvement. A cultivation and processing reference for medicinal plants is also sufficient to meet the minimum requirements. The quantities put out to tender however are still so meagre that it remains in doubt whether or not the production of medical cannabis in Germany can actually be of economic interest to interested companies. In view of the already applied import quantities of 21 tonnes in 2018 and a further increase in demand it remains cloudy why the German Federal Government is blocking the production of medical cannabis in their own country by tendering out such small quantities rather than giving a new and emerging industry in the country a chance.