CBD-Update, Austria, and cosmetics

German version

The CBD boom is also unstoppable in Germany. After the oils from Limucan, DM offers a further alternative with the gel capsules from Satisan. Rossmann, as another non-dispensing large chemist retailer, has now added CBD products to its range. It almost looks as if the breakthrough of CBD food supplements on the mass market seems to be succeeding.

However, the regulatory problems of this product have not yet been solved. A decree from Austria proved this impressively (https://www.verbrauchergesundheit.gv.at/Lebensmittel/Cannabinoid/Erledigung_Erlass_LH_BMASGK-75100_0020-IX_B_16a_2018_04.12.2.pdf?6r7xwh), as the Federal Minister of Health instructs the state governors of the food supervisory authority to regard cannabinoid-containing extracts such as CBD oil as a food supplement as a novel foods as per relevant EU regulation. Only such approved novel foods included in the EU-list may be placed on the market. Since no such authorisation has yet been granted, the placing on the market is not permitted. However, they want to talk to the companies concerned at first and advise them accordingly.

A request from our office to the Novel Food Team of the Directorate-General for Health and Food Safety (DG Sante) concerning the interpretation of the entry for cannabidiol in the Novel Food Catalogue showed that the information from the Novel Food Catalogue was provided by the Member States and that this statement reflects the current understanding of the Member States. However, Member States are constantly discussing this specific entry, so that no more detailed information can be provided by the Commission.

Ireland also takes the view that CBD extracts using supercritical CO2 extraction fall under the Novel Food Regulation (https://www.fsai.ie/faq/cbd_oils_and_hemp_oils_legal_status.html). Cold pressed CBD oils, on the other hand, are, in the opinion of the Irish authorities, perfectly marketable.

The only application for approval as novel food for CBD extracts currently under consideration by the European Commission was submitted by the Czech company Cannabis Pharma, s.r.o. in 2016.

Another request from our office to the Novel Food Team of the Directorate-General for Health showed that the Commission was still verifying the admissibility of the application. It is only after EFSA has confirmed the admissibility that a safety review of the product will be carried out by EFSA, taking nine months maximum. Commission then has seven months to decide on the approval.

Meanwhile, the European Commission has revised the entry relating to Cannabidiol. CBD is now mentioned  under the keyword „Cannabinoids“, as well as the other cannabinoids CBG and CBN. Extracts of cannabis sativa L. are regarded now specifically as novel food.

Also interesting is the video podcast by Limucan managing director Murad Salameh in the Facebook group of Limucan users dated December 2018, where he explains that Limucan has to face legal proceedings because of „Novel Food“. He did not disclose further details on the type of proceedings, but apparently the first such proceedings are also being enforced in Germany. Our office is mandated with two cases where CBD product samples from the United States were seized by customs in Saarbrücken on grounds with reference to the drug Epidiolex saying, it would be a pharmaceutical and that the relevant authorization for the import of pharmaceuticals as per § 72 AMG (German Medicinal Products Act) was not submitted.

The legal opinion of the Austrian Ministry of Social Affairs on the use of CBD in cosmetics is also interesting, as it is probably correct. According to article 14(1)(a) in conjunction with annex 2 no. 306 of Regulation (EC) no. 1223/2009, the use of natural and synthetic narcotics in cosmetics is prohibited.

This concerns any substance listed in tables 1 and 2 of the 1961 UN Standard Convention on Narcotic Drugs, including cannabis and its extracts (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.details_v2&id=93486). Therefore, cosmetics with added CBD should not be marketable either.

However, following a critical review in June, the WHO Expert Committee on Drug Dependence (ECDD) suggested in June that CBD should be removed from the Single Convention Schedule due to its good compatibility and safety profile. A decision on this should actually should have been taken in December, which was however postponed as we know. Further developments remain to be seen.

Therefore, in avoidance of litigation manufacturers can only be advised to continue working on a market approval for CBD products, be it on approval as novel food and/or inclusion in the European Commission’s Health Claim Catalogue, or on the approval as a traditional herbal medicinal product, in order to enable reasonable advertising of the product and with that on the exploitation of its market potential to the full.

Surely only a few financially well-equipped companies will be able to enter this territory. But this will be inevitable in the interests of the consumer, who is entitled to a high quality and at the same time effective product.

Kai Friedrich Niermann, Lawyer

January 2019

CBD-Update, Österreich, und Kosmetik

English version

Der CBD Boom ist auch in Deutschland nicht zu stoppen. Nach den Ölen von Limucan bietet DM mit den Gelkapseln von Satisan eine weitere Alternative an, auch Rossmann als weiterer großer Drogerie-Einzelhändler hat mittlerweile CBD Produkte in sein Programm aufgenommen. Es sieht fast so aus, als ob der Durchbruch der CBD-Nahrungsergänzungsmittel auf dem Massenmarkt gelingen zu scheint.

Allerdings sind die regulativen Probleme dieses Produktes damit noch nicht vom Tisch. Eindrucksvoll hat dies ein Erlass aus Österreich bewiesen (https://www.verbrauchergesundheit.gv.at/Lebensmittel/Cannabinoid/Erledigung_Erlass_LH_BMASGK-75100_0020-IX_B_16a_2018_04.12.2.pdf?6r7xwh) , in dem die Bundesministerin der Gesundheit die Landeshauptleute für die Lebensmittelaufsicht anweist, cannabinoid-haltige Extrakte wie zum Beispiel CBD-Öl als Nahrungsergänzungsmittel als neuartige Lebensmittel gemäß der entsprechenden EU-Verordnung zu betrachten. Nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel dürfen nur solche in den Verkehr gebracht werden. Da noch keine derartige Zulassung vorliege, sei ein Inverkehrbringen damit nicht zulässig. Man wolle aber erst mal mit den betroffenen Unternehmen sprechen und sie entsprechend beraten.

Eine Anfrage aus unserem Büro an das Novel Food Team der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD Sante) hinsichtlich der Auslegung des Eintrages für Cannabidiol im Novel-Food-Katalog ergab, dass die Informationen aus dem Novel-Food Katalog von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt wurden und diese Aussage das derzeitige Verständnis der Mitgliedstaaten widerspiegelt. In den Mitgliedstaaten werde allerdings fortlaufend über speziell diesen Eintrag diskutiert, so das von Kommissionsseite keine genaueren Auskünfte erteilt werden können.

In Irland ist man ebenfalls der Auffassung, dass CBD-Extrakte unter Verwendung der superkritischen CO2-Extraktion der Novel-Food Verordnung unterfallen (https://www.fsai.ie/faq/cbd_oils_and_hemp_oils_legal_status.html). Kaltgepresste CBD-Öle sind nach Ansicht der irischen Behörden dagegen durchaus verkehrsfähig.

Der einzige Antrag in Zusammenhang mit CBD-Extrakten auf Zulassung als Novel Food, der derzeit von der europäischen Kommission bearbeitet wird, stammt von der tschechischen Firma Cannabis Pharma, s.r.o., und wurde im Jahr 2016 gestellt. Eine weitere Anfrage unseres Büros an das Novel Food Team der Generaldirektion Gesundheit ergab, dass die Kommission immer noch die Zulässigkeit des Antrags überprüft. Erst nachdem die EFSA die Zulässigkeit bestätigt hat, wird eine Sicherheitsüberprüfung des Produktes durch die EFSA vorgenommen, die maximal neun Monate dauert. Anschließend hat die Kommission sieben Monate Zeit, über die Zulassung zu entscheiden.

Mittlerweile hat die europäische Kommission den Eintrag zu Cannabidiol überarbeitet. CBD wird nunmehr unter dem Stichwort „Cannabinoids“ erwähnt, neben den anderen Cannabinoiden CBG und CBN. Extrakte von Cannabis sativa L. werden nunmehr ausdrücklich als Novel Food angesehen (http://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue/search/public/index.cfm).

Interessant ist auch der Video-Podcast des Limucan Geschäftsführers Murad Salameh in der Facebook Gruppe der Limucan-Nutzer aus Dezember 2018, in dem er erläutert, dass sich Limucan einem Gerichtsverfahren wegen „Novel Food“ stellen muss. Weitere Einzelheiten zur Verfahrensart gab er nicht bekannt, aber offensichtlich werden auch in Deutschland die ersten entsprechenden Verfahren geführt. Unser Büro selber betreut zwei Fälle, in denen CBD-Produktproben aus den Vereinigten Staaten vom Zoll in Saarbrücken mit der Begründung beschlagnahmt wurden, es handele sich, unter Verweis auf das Medikament Epidiolex, um Arzneimittel und eine entsprechende Erlaubnis zur Einfuhr von Arzneimitteln gemäß § 72 AMG läge nicht vor.

Interessant ist auch die, wohl zutreffende, Rechtsansicht des österreichischen Sozialministeriums zur Verwendung von CBD in Kosmetik. Gemäß Art. 14 Abs. 1 lit. a in Verbindung mit Anhang 2 Nr. 306 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist die Verwendung von natürlichen und synthetischen Betäubungsmitteln in Kosmetika verboten. Dies ist jeder Stoff, der in den Tabellen 1 und 2 des UN-Einheitsübereinkommens über Suchtmittel von 1961 aufgezählt ist, somit auch Cannabis und daraus hergestellte Extrakte (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.details_v2&id=93486). Kosmetika mit zugesetztem CBD dürften damit ebenfalls nicht verkehrsfähig sein.

Allerdings hat das Expert Committee on Drug Dependance (ECDD) der WHO im Juni nach einer kritischen Überprüfung angeregt, CBD aufgrund seiner guten Verträglichkeit und seines guten Sicherheitsprofils aus den Listen der Einheitsübereinkommen zu streichen. Hierüber sollte eigentlich im Dezember eine Entscheidung getroffen werden, die aber bekanntlich verschoben wurde. Hier wird die weitere Entwicklung abzuwarten sein.

Herstellern kann damit nach wie vor nur geraten werden, weiterhin an einer Marktautorisation für CBD Produkte zu arbeiten, sei es mit der Zulassung als Novel Food und/oder der Aufnahme in den Health-Claim Katalog der europäischen Kommission, oder mit einer Zulassung als traditionellem pflanzlichen Arzneimittel, um das Produkt auch sinnvoll bewerben und somit das volle Marktpotenzial auszuschöpfen zu können. Und um Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, sei es mit Wettbewerbern oder mit den Behörden.

Sicherlich werden diese Wege nur wenige, finanziell gut ausgestattete Unternehmen gehen können. Im Interesse des Verbrauchers, der ein qualitativ hochwertiges und gleichzeitig wirksames Produkt erwarten darf, wird dies aber unvermeidlich sein.

Kai-Friedrich Niermann, Rechtsanwalt

Januar 2019