CBD-Update, Österreich, und Kosmetik

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Der CBD Boom ist auch in Deutschland nicht zu stoppen. Nach den Ölen von Limucan bietet DM mit den Gelkapseln von Satisan eine weitere Alternative an, auch Rossmann als weiterer großer Drogerie-Einzelhändler hat mittlerweile CBD Produkte in sein Programm aufgenommen. Es sieht fast so aus, als ob der Durchbruch der CBD-Nahrungsergänzungsmittel auf dem Massenmarkt gelingen zu scheint.

Allerdings sind die regulativen Probleme dieses Produktes damit noch nicht vom Tisch. Eindrucksvoll hat dies ein Erlass aus Österreich bewiesen (https://www.verbrauchergesundheit.gv.at/Lebensmittel/Cannabinoid/Erledigung_Erlass_LH_BMASGK-75100_0020-IX_B_16a_2018_04.12.2.pdf?6r7xwh) , in dem die Bundesministerin der Gesundheit die Landeshauptleute für die Lebensmittelaufsicht anweist, cannabinoid-haltige Extrakte wie zum Beispiel CBD-Öl als Nahrungsergänzungsmittel als neuartige Lebensmittel gemäß der entsprechenden EU-Verordnung zu betrachten. Nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel dürfen nur solche in den Verkehr gebracht werden. Da noch keine derartige Zulassung vorliege, sei ein Inverkehrbringen damit nicht zulässig. Man wolle aber erst mal mit den betroffenen Unternehmen sprechen und sie entsprechend beraten.

Eine Anfrage aus unserem Büro an das Novel Food Team der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD Sante) hinsichtlich der Auslegung des Eintrages für Cannabidiol im Novel-Food-Katalog ergab, dass die Informationen aus dem Novel-Food Katalog von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt wurden und diese Aussage das derzeitige Verständnis der Mitgliedstaaten widerspiegelt. In den Mitgliedstaaten werde allerdings fortlaufend über speziell diesen Eintrag diskutiert, so das von Kommissionsseite keine genaueren Auskünfte erteilt werden können.

In Irland ist man ebenfalls der Auffassung, dass CBD-Extrakte unter Verwendung der superkritischen CO2-Extraktion der Novel-Food Verordnung unterfallen (https://www.fsai.ie/faq/cbd_oils_and_hemp_oils_legal_status.html). Kaltgepresste CBD-Öle sind nach Ansicht der irischen Behörden dagegen durchaus verkehrsfähig.

Der einzige Antrag in Zusammenhang mit CBD-Extrakten auf Zulassung als Novel Food, der derzeit von der europäischen Kommission bearbeitet wird, stammt von der tschechischen Firma Cannabis Pharma, s.r.o., und wurde im Jahr 2016 gestellt. Eine weitere Anfrage unseres Büros an das Novel Food Team der Generaldirektion Gesundheit ergab, dass die Kommission immer noch die Zulässigkeit des Antrags überprüft. Erst nachdem die EFSA die Zulässigkeit bestätigt hat, wird eine Sicherheitsüberprüfung des Produktes durch die EFSA vorgenommen, die maximal neun Monate dauert. Anschließend hat die Kommission sieben Monate Zeit, über die Zulassung zu entscheiden.

Mittlerweile hat die europäische Kommission den Eintrag zu Cannabidiol überarbeitet. CBD wird nunmehr unter dem Stichwort „Cannabinoids“ erwähnt, neben den anderen Cannabinoiden CBG und CBN. Extrakte von Cannabis sativa L. werden nunmehr ausdrücklich als Novel Food angesehen (http://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue/search/public/index.cfm).

Interessant ist auch der Video-Podcast des Limucan Geschäftsführers Murad Salameh in der Facebook Gruppe der Limucan-Nutzer aus Dezember 2018, in dem er erläutert, dass sich Limucan einem Gerichtsverfahren wegen „Novel Food“ stellen muss. Weitere Einzelheiten zur Verfahrensart gab er nicht bekannt, aber offensichtlich werden auch in Deutschland die ersten entsprechenden Verfahren geführt. Unser Büro selber betreut zwei Fälle, in denen CBD-Produktproben aus den Vereinigten Staaten vom Zoll in Saarbrücken mit der Begründung beschlagnahmt wurden, es handele sich, unter Verweis auf das Medikament Epidiolex, um Arzneimittel und eine entsprechende Erlaubnis zur Einfuhr von Arzneimitteln gemäß § 72 AMG läge nicht vor.

Interessant ist auch die, wohl zutreffende, Rechtsansicht des österreichischen Sozialministeriums zur Verwendung von CBD in Kosmetik. Gemäß Art. 14 Abs. 1 lit. a in Verbindung mit Anhang 2 Nr. 306 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist die Verwendung von natürlichen und synthetischen Betäubungsmitteln in Kosmetika verboten. Dies ist jeder Stoff, der in den Tabellen 1 und 2 des UN-Einheitsübereinkommens über Suchtmittel von 1961 aufgezählt ist, somit auch Cannabis und daraus hergestellte Extrakte (http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.details_v2&id=93486). Kosmetika mit zugesetztem CBD dürften damit ebenfalls nicht verkehrsfähig sein.

Allerdings hat das Expert Committee on Drug Dependance (ECDD) der WHO im Juni nach einer kritischen Überprüfung angeregt, CBD aufgrund seiner guten Verträglichkeit und seines guten Sicherheitsprofils aus den Listen der Einheitsübereinkommen zu streichen. Hierüber sollte eigentlich im Dezember eine Entscheidung getroffen werden, die aber bekanntlich verschoben wurde. Hier wird die weitere Entwicklung abzuwarten sein.

Herstellern kann damit nach wie vor nur geraten werden, weiterhin an einer Marktautorisation für CBD Produkte zu arbeiten, sei es mit der Zulassung als Novel Food und/oder der Aufnahme in den Health-Claim Katalog der europäischen Kommission, oder mit einer Zulassung als traditionellem pflanzlichen Arzneimittel, um das Produkt auch sinnvoll bewerben und somit das volle Marktpotenzial auszuschöpfen zu können. Und um Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, sei es mit Wettbewerbern oder mit den Behörden.

Sicherlich werden diese Wege nur wenige, finanziell gut ausgestattete Unternehmen gehen können. Im Interesse des Verbrauchers, der ein qualitativ hochwertiges und gleichzeitig wirksames Produkt erwarten darf, wird dies aber unvermeidlich sein.

Kai-Friedrich Niermann, Rechtsanwalt

Januar 2019